קלאודיו סוזה DJ, Blockerיעילות גבוהה נצפתה במחקר PPE בריטי
אתה חייב להציע PPE לכל משתתפי המחקר הגאונים קודם לכן
גאס קיירנס
פורסם בתאריך: 16 באוקטובר 2014 ב- AIDSMAP.
ועדת ההיגוי* של מחקר PROUD בנושא מניעת חשיפה לפני חשיפה (PPE) אצל גברים הומוסקסואלים באנגליה הודיעה היום כי משתתפים שנמצאים כעת בקבוצה הנדחת של המחקר, שעדיין לא התחילו PPE, יוחזרו למרפאות שלהם. תהיה הזדמנות להתחיל PPE לפני המועד המתוכנן. זאת בשל היעילות שנצפתה במחקר שעברה את הרף שנקבע להמשך הניסוי.
למרות שהיעילות המדויקת שנצפתה במחקר עדיין ממתינה לניתוח ומעקב אחר המשתתפים שיובאו, יש אינדיקציות לכך שהיא עלתה במידה ניכרת מהתוצאה שהחוקרים ציפו לה במקור.
ב-PROUD, 545 גברים הומוסקסואלים בסיכון גבוה להידבקות ב-HIV גויסו מ-13 מרפאות לבריאות מינית בלונדון, ברייטון, מנצ'סטר, בירמינגהם, שפילד ויורק.
כל המשתתפים קיבלו ערכה עם בדיקת HIV וזיהום המועבר במגע מיני (STI), קונדומים, תמיכה למין בטוח יותר, סקרי התנהגות וניטור, והופרדו באופן אקראי לשתי קבוצות. קבוצה אחת קיבלה טנופוביר + אמטריציטבין (Truvada) מיד ('הקבוצה המיידית') בעוד שהקבוצה השנייה קיבלה עד כה את Truvada תוך שנה מתחילת המחקר.
המטרה של עיצוב זה היא לראות אם משתתפים שיודעים שהם נוטלים PEP ישנו את התנהגויות הסיכון שלהם ל-HIV (כגון שימוש בקונדום פחות או לא) ואם כן, האם זה יפחית או ישלול את ההשפעות המועילות של PrEP.
מחקר זה נעשה מכיוון שכמה מבקרי PPE חזו של-PPE תהיה השפעה עולמית שלילית: באוגוסט, אמר מייקל ויינשטיין המנכ"ל של קרן האיידס הבריאות, קרן הנלחמת באיידס: "אנחנו רוצים שהציבור ידע שה נראה כי הגדלת PPE שאושרה על ידי הממשלה היא אסון אמיתי". חשוב מאוד לדעת האם אנשים כמו ויינשטיין צודקים או טועים, והאם ל-PEP תהיה השפעה שלילית אם אנשים יודעים שהם נוטלים את התרופה.
הפיילוט PROUD לא נועד לקבוע את היעילות של PPE עצמו. כאשר תוכנן, האמינו שיהיה צורך לבצע מחקר גדול עם 5000 משתתפים כדי להגיע למספר זיהומי HIV הנדרשים כדי לקבוע מדד ברור ליעילות של PPE בהפחתת (או לא) זיהומי HIV במשתתפים. .
עם זאת, באפריל 2014, התברר שהצעת ה-PEP משכה תת-קבוצה של גברים הומוסקסואלים המאופיינים בשיעור גבוה יותר של סיכון להידבקות ב-HIV ממה שנלקח בחשבון במקור בעת חישוב גודל קבוצת המחקר. המשמעות היא שמחקר הפיילוט יוכל לספק תשובה ברורה לגבי היעילות, למרות גודלו הקטן יותר. לכן, אורגנה ועדה עצמאית לניטור נתונים (IDMC).
ל-IDMCs יש עמדה מיוחסת בקבוצות מחקר אקראיות: הם האנשים היחידים שיש להם גישה לנתונים חשופים לפני תום המחקר, ותפקידם לנטר את הנתונים כדי למצוא סימנים לכך שיש להפסיק את המחקר. הקריטריונים להפסקה כוללים: כאשר ברור שההתערבות שנבדקה עלולה לגרום נזק, שהמחקר לעולם לא יגיע לתוצאה ברורה (המכונה 'חוסר תועלת'), או בגלל שההתערבות כל כך מועילה שזה יהיה לא מוסרי להכחיש אותה. אחרים במחקר.
ה-IDMC הגאה נפגש שלוש פעמים ובפעם השלישית, ב-6 באוקטובר, החליטו שההתערבות מועילה בבירור; הם הגיעו למסקנה שהיעילות של PPE מיידי חורגת מהרף שנקבע קודם לכן.
סף זה לא יהיה יעילות בפועל; הוא ההסתברות הנמוכה ביותר האפשרית ליעילות המאפשרת את התוצאות הסבירות או, במונחים טכניים, הגבול התחתון של רווח הסמך של 95%. מבחינת מספר הזיהומים שנמצאו, היעילות הנצפית צפויה להיות גבוהה יותר. ההבדל הסופי לא יהיה ברור עד שהמרפאות יתקשרו לכמה שיותר משתתפים שכן אין ספק שיהיו כמה מקרים שלא זוהו בעבר של הידבקות ב-HIV בשתי הקבוצות. יש כרגע 130 אנשים בקבוצה שנדחתה שעדיין יקבלו את ה-PPE.
תוצאות מלאות צפויות בתחילת השנה הבאה.
המחקר PROUD לא הופסק: הוא יימשך כי עדיין חשוב למצוא מגמות ארוכות טווח: האם דבקות המשתתפים ב-PPE, שהייתה גבוהה, עלולה לרדת עם הזמן? האם רמות של התנהגות מסוכנת יימשכו ללא שינוי? האם תהיה עמידות לתרופות במידה משמעותית? אלו שאלות חשובות שיש לענות עליהן וסביר מאוד שה-NHS ירצה שיענה עליהן לפני קבלת החלטה לגבי מתן החיסון.
הפיתוח הזה פותח הזדמנויות לחקור גם תרופות או משטרים אחרים, אבל יותר מכל: הוא פותח את ההזדמנות להשפיע רבות על מגיפת ה-HIV בקרב גברים הומוסקסואלים בבריטניה ובמקומות אחרים.
ד"ר אדריאן פלפרימן, סגן נשיא איגוד ה-HIV הבריטי (BHIVA), אמר: "אנו מרוצים מהחדשות שהשגנו התקדמות משמעותית במאמצים למניעת HIV בגברים המקיימים יחסי מין עם גברים, כאשר ההעברה הנוכחית בבריטניה נותר גבוה באופן בלתי מתקבל על הדעת, ואנו מצפים לראות את התוצאות כשהן יהיו זמינות. BHIVA, יחד עם בעלי עניין אחרים, עובדים עם NHS בבריטניה כדי להגדיר מדיניות ששוקלת את הזמינות העתידית של טיפול מונע לפני חשיפה, כמו גם אמצעים קיימים למניעת זיהום, בתוך ה-NHS בעתיד.
* גאס קיירנס הוא סגן יו"ר ועדת ההיגוי של המחקר PROUD.
תרגום: ליליאן קורדיירו
http://www.linkedin.com/in/liliancordeirotradutora
Copyscape לא זיהה התאמות לפוסט הנוכחי. (1004 מילים נבדקו)
אם אתה צריך את הטקסט לעבודה, הודע לנו באמצעות טופס יצירת הקשר ואנו נשלח לך PDF
אושר דיגיטלי: 31 באוקטובר 2014 20:58:42 UTC, אישור P561434
למידע נוסף על סרופוזיטיביות. אורג - יש חיים עם HIV!!!
הירשם כדי לקבל את הפוסטים האחרונים במייל.
