אישור עבור Genvoya ו Tenofovir-Alafenamide גלולה בודדת Scheme

ה- FDA יתברך נתן את אישורו לתוכנית גלולות יחידה של Genvoya ו- Tenofovir-Alafenamide

Genvoya

תחילה סחט גלעד את הטרובדה עד שלא עוד פרוטות מהקופאית. ואז, אחרי מקרים ומקרים, ועוד מקרים של אוסטאופורוזיס, אי ספיקת כליות הם מפילים את ה- Genvoya שגורם לי לחשוב אפילו נויה !!!

הגלולה היחידה של ג'נווויה וטנופוביר שוחררה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) הודיעה על אישור התרופה שנוצרה על ידי מדעי הגלעד" Genvoya, תרופה חדשה במינון טבליות בודד המכילה את מעכב האינטגראז elvitegravir, בוסטר קוביסטיסט, אנטריביטין וטנופוביר אלפנמיד (TAF) - פורמולה חדשה שקל יותר להטמיע את הכליות והעצמות מאשר הישנות יותר. טיפולי tenofovir disoproxil fumarate (PTO). מה עם PEP?

"כיום אישור שילוב של מינון קבוע המכיל צורה חדשה של tenofovir מספק צורה יעילה נוספת במשטר טיפולי של טבליה אחת פשוטה פעם ביום לחולים עם זיהום HIV-1אמר אדוארד קוקס, מנהל משרד ה- FDA למוצרים אנטי-מיקרוביאליים הודעה לעיתונות של ה- FDA (הייתי צריך להרוג את הקישור, ל- FDA אין התחייבות לשמור על התיעוד שלו 😣😣😠😤).

כן, הבחורה הזו שעוזרת לי באינסטגרם ולפעמים אפילו גורמת לי לחייך, זה חבר נהדר!!!

עם אישור זה לתכנית גלולות יחידה של Genvoya ו- Tenofovir-Alafenamide

ג'נווויה היא המוצר המאושר הראשון המכיל TAF, תרופת-חלבון המספקת את החומר הפעיל, טנופוביר דיפוספט, לתאים שנדבקו ב- HIV בצורה יעילה יותר מהנוסחאות הנוכחיות עם TDF (Viread ו- Truvada, גם באטרפלה, Complera ו Stribild). התצורה החדשה דומה ל- Stribild, אך עם 10 מגה TAF המחליפה 300 מגה TDF.

אחת התרופות האנטי-טר-ויראליות הנפוצה ביותר, TDF נחשבת בטוחה ובטוחה היטב, אך היא עלולה לגרום לכמות קטנה של איבוד עצם מיד לאחר תחילת הטיפול, ועלולה לגרום לבעיות כליות אצל אנשים הסובלים ממנה. TAF מייצרת תרופות ברמה תאית מתאימה במינונים נמוכים יותר, כלומר ריכוזי דם נמוכים ופחות חשיפה לסמים לכליות, לעצמות ולאיברים ורקמות אחרים.

אישור Genvoya ה- FDA התבסס על נתונים מ3 השלב, בניסויים קליניים אקראיים להירשם יותר ממשתתפי 3.000, אשר הראו כי נחקרו תוכניות שונות המכילות כמה יצירות, כמו גם משטרים המכילים TDF לדכא את תרבות נגיף האיידס, אבל עם פחות רעילות כליות ועצמות. בחילות היו תופעת הלוואי השכיח ביותר שנצפה במחקרים אלה.

Genvoya אושרה לשימוש על ידי מטופלים ללא טיפול קודם, מבוגרים נשאי HIV וילדים בכל הגילאים 12 לגיל ומשקלו לפחות ק"ג 35 (כ קילוגרמים 77), ומבוגרים המגיעים משטר אנטירטרוויראלי מדכאים יציבה אין היסטוריה קודמת של כישלון הטיפול.

למרות המאוחר אישור עבור תוכנית גלולות יחידה של Genvoya ו- Tenofovir-Alafenamide היא הקלה

Genvoya לא מומלץ עבור אנשים עם ליקוי חמור בתפקוד הכלייתי (eGFR 30 mL / min), אבל זה יכול להיות בשימוש על ידי אנשים עם ליקוי מתון. בניסויים קליניים עם מקרים Genvoya לא נצפו תסמונת Fanconi או tubulopathy כליות הפרוקסימלי, סוגים 2 של מחלת כליות חמורה, בין אנשים עם תפקוד כלייתי תקין בתחילת המחקר (EGFR> 50 מ"ל / דקה). בעוד TAF פעיל נגד וירוס הפטיטיס B (HBV), Genvoya אינו מוכר כטיפול הפטיטיס B אשר יכול להוביל להחמרה פתאומית של הפטיטיס B.

הטיפול בגנואה הוא מהמעלה הראשונה

שני מחקרים בין-לאומיים (מחקר 104 ומחקר 111) העלו את הטיפול הראשוני בשורה הראשונה באמצעות Genvoya או Stribild. יחד, הם רשמו 1733 טיפול נאיבי עם טיפול בתפקוד הכליות כמעט נורמלי. כפי שתואר בכנס של השנה על רטרווירוסים וזיהומים אופורטוניסטים {קישור נפתח בכרטיסייה אחרת, אתר אחר ובאנגלית}, לאחר 48 שבועות של טיפול 92% מהאנשים שטופלו בג'נווויה ו- 90% מהם שטריבילד עברו עומס נגיפי לא ניתן להבחנה. כפי שדווח בקונגרס האירופי בברצלונה על האיידסבמהלך 96 שבועות שיעורי התגובה היו 87% ו 85%, בהתאמה. התוצאות הוויראולוגיות אינן שונות לפי גיל, מין, גזע / אתניות, אזור גיאוגרפי, עומס ויראלי ראשוני או CD4.

הטיפול היה בדרך כלל בטוח ונסבל היטב, עם שיעורים נמוכים של תופעות לוואי חמורות והפסקתם כתוצאה מהפרעות לוואי, אך ל- TAF היו פחות השפעות שליליות על הכליות והעצמות. מספר בדיקות מעבדה לתפקודי כליות העדיפו את התוכנית באמצעות תוכנית ה- TAF. בקרב אנשים שלקחו ג'נובויה הפחתה ממוצעת נמוכה משמעותית בצפיפות מינרליות העצם בעמוד השדרה ובצפיפות המינרלים של עצם הירך במהלך שבועות 96. סך הכל LDL וכולסטרול HDL היו העלייה הגדולה ביותר בזרוע ה- TAF של המחקר (תופעת לוואי ידועה של tenofovir). אולם הקשר עם הכולסטרול הכולל של HDL נותר יציב.

מחקרים אחרים הראו כי Genvoya הוכח להיות בטוח ויעיל עבור מטופלים בעבר לא מטופלים. אנשים עם אי ספיקת כליות קיימים מראש {קישור בכרטיסייה אחרת, אתר אחר, באנגלית) (eGFR 30-69 מ"ל / דקה) מחקר (112) ולטיפול בתמימות גיל ההתבגרות עם HIV (מחקר 106). מעבר לג'נוביה יכול להיות אפשרות נהדרת מחקר שלב 3 אחר (המחקר ה -109) הראה כי אנשים שעברו משטר משולב המכיל TDF עם Genvoya שמרו על דיכוי נגיפי וראו שיפור בכליות ובסימני העצם שלהם. כפי שתואר במהדורת השנה של הוועידה בנושא רטרו-וירוסים וזיהומים הזדמנויות {קישור לכרטיסייה אחרת, אתר אחר, באנגלית}, טוני מילס מהאגודה לרופאים גברים בקבוצה ועמיתים בדרום קליפורניה בדק 5074 טיפולים בקרב אנשים מנוסים עם תפקוד כליה תקין. שבתחילת המחקר הם סבלו מדיכוי ויראלי יציב, כשהם לוקחים את סטריבילד; תרכובת efavirenz / TDF / emtricitabine (Atripla); או atazanavir (Reyataz), מועצמת עם ritonavir או cobicistat, בתוספת TDF / emtricitabine (Truvada). הם הוטלו באופן אקראי להישאר במשטרם הנוכחי המכיל TDF או לעבור לג'נוביה.

לאחר 48 שבועות, שיעורי תגובה וירולוגית היו גבוהים בשני הקבוצות -% 97 עם Genvoya ו93% עם המשטר הקיים, מראים כי Genvoya השינוי היה לא-נחות להחליף משטר TDF המכיל. היו אנשים שעברו מAtripla או atazanavir תגובות טובות יותר באופן משמעותי, ואילו אלה ששינו את Stribild השיגו את אותה התוצאה כמו קודם.

Tenofovir סיים את עמוד השדרה הצווארי שלי בגלל אוסטאופורוזיס עקובה מדם

אוסטיאופורוזיס הוא שש מאות אלף שדים, שגם טרקו את זרועי השמאלית! 😭😭😣😣😡😡😡😡😡😤😤😤😤😤😤😤

הרמות הכלליות של הבטיחות והסבילות היו טובות בשתי קבוצות הטיפול, עם וידה עם נטישת HIV מעט בגלל אירועים לוואי. אנשים שעברו לג'נוביה הראו שיפור בסימני תפקודי הכליות, ואילו אלה שנשארו במשטר המכיל משטרי TDF החמירו. צפיפות המינרלים של עמוד השדרה ומבנה העצם של הירך עלתה בזרוע Genvoya ואילו הירידה בין אלה שנשארו על משטריהם הקיימים, ואנשים שהשתנו ראו שיפורים משמעותיים בטיפול באוסטאופורוזיס. שוב, שינויים בשומנים בדם היו גדולים יותר עם המשטר המכיל FAT, ויותר אנשים שלקחו Genvoya החלו לשנות את השומנים כתוצאה מהתרופות. לחץ כאן כדי לדעת תרופה אחרת, מעכב פרוטאז, DARUNAVIR

: https://soropositivo.org/2015/08/24/pro-140-injecao-com-anticorpos-amplamente-neutralizantes-pode-esta-disponivel-no-inicio-de-2017/

TAF הולך קדימה

בנוסף לגנבויה, גלעד ביקש גם אישור של תרופה נוספת המכילה TAF משטר טבליה יחיד המכיל NNRTI Rilpivirine (אשר יכול להיות יורש לתלות) ניסוח כפול של TAF ו- entricitabine (ממשיך דרכו של טרוודה). וטיפול מונו TAF מפותח כטיפול בהפטיטיס B.

אך מעל לכל, tenofovir alafenamide טרם נחקר כנדרש לצורך טיפול מונע לפני חשיפה (Prep), וזה עלול לא לעבוד טוב יותר כמו TDF מכיוון שהוא לא יוצר נוכחות רבה כמו ברקמות הגוף. כשנשאל על תפקידו של TAF למניעת HIV באחד עשר, אמר מרשל פורדיס מגלעד כי החברה משתפת פעולה עם מרכזים למניעת מחלות ומניעה של מחלות על מחקר של TAF ו- PrEPP פריטיסאבין בקופים.

"כמו האוכלוסייה של אנשים החיים עם HIV מתבגרים, מעלה את הסיכון להתפתחות הגיל - והטיפול במצבים נלווים קשורים, כולל צפיפות מינרלית בעצמות נמוכה ופגיעה כלייתית. זה נובע מהשילוב של זיהום בנגיף HIV, טיפולים אנטי-טרור-ויראליים ותהליך טבעי של הזדקנות. "מחקר 104 / 111 הוביל את החוקר דייויד ווהל מאוניברסיטת צפון קרוליינה בצ'אפל היל. הודעה לעיתונות בגלעד. "בהתחשב בפרופיל היעילות ובטיחות המוכח שלה, Genvoya מייצג אפשרות טיפול חדשה וחשובה עבור מספר החולים שאינם חדשים לטיפול או שבוחרים לשנות את הטיפולים."

11 / 5 / 15

מקורות

        1. מינהל המזון והתרופות האמריקני. ה- FDA מאשר טיפול חדש ב- HIV. ידיעה לתקשורת. נובמבר 5, 2015. (הייתי צריך להרוג את הקישור כי יצירת הדף לא נמצא)
        2. קליין R, K Struble, S ומורין, המזון והתרופות אמריקניות. ה- FDA אישר GENVOYA כמשטר שלם לטיפול ב1 HIV-הזיהום. אזהרת ה- FDA. נובמבר 15, 2015.
        3. מדעי הגלעד. משטר הטבליות הבודד של גלעד ג'נווויה (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine ו- Tenofovir Alafenamide) לטיפול בזיהום HIV-1. הודעה לעיתונות (קישור זה אינו מגיב נכון וביטלתי את הרישום אליו). נובמבר 5, 2015.

הי! דעתך תמיד חשובה. יש לך מה לומר? זה כאן! יש לך שאלות? נוכל להתחיל כאן!

אתר זה משתמש Akismet כדי להפחית דואר זבל. למד כיצד עיבוד נתוני המשוב שלך.

  1. הוא להצהיר buscando poco un ידי Calidad הודעות הגבוה את ערכי en אתרי estos בנושאים. היכרות en Google עבור אנקונטרה סנפיר באתר זה. lectura Con של הפוסט הזה, estoy משוכנע שהוא נמצא כי אל estaba buscando לפחות tengo ESA extraña sensacion, הוא descubierto בדיוק מה שהיא necesitaba. ¡עבור hacer supuesto voy שאם olvide באתר זה y recomendarlo הביקור pienso בקביעות.

    לגבי