Tenofovir Alafenamide Combo דומה Truvada בטיפול יעיל של HIV, אבל זה פחות משפיע על העצמות והכליות!

אתה בפנים ייזום => Antiretrovirals => emtricitabine => Tenofovir Alafenamide Combo דומה Truvada בטיפול יעיל של HIV, אבל זה פחות משפיע על העצמות והכליות!
emtricitabine

טנופיר- xגלולה השילוב התרופתי הקבוע המכיל tenofovir alafenamide (TAF) עבד היטב בשלב 3, באותה מידה כי disoproxil tenofovir Truvada הנוכחי גלולה המכילה fumarate מבוגרים (TDF) - אשר משמש לטיפול ב- HIV ו Prep - אך גורם לרעילות בכליות ובעצמות פחות, על פי הודעת השבוע (יום רביעי 02 / 09 / 2015) מגלעד למדעים.

TDF, אחת התרופות האנטי-טרברואליות הנפוצות ביותר, היא בדרך כלל בטוחה ומסובכת היטב, אך היא עלולה לגרום לכמות קטנה של איבוד עצם לאחר תחילת הטיפול ובעיות בכליות אצל אנשים רגישים. TAF הוא prodrug המספק את סוכן פעיל לתאי HIV נגועים בצורה יעילה יותר מאשר TDF. TAF מייצרת רמות נאותות של תרופות במינונים נמוכים יותר תוך תאיים, כלומר ריכוזי דם נמוכים ופחות חשיפה של האיברים והרקמות לתרופה.

מחקרים קודמים בשלב 3 הראה כי לוח יחיד המכיל משטר TAF, emtricitabine, cobicistat ו elvitegravir, מדכא HIV, כמו גם Stribild ניסוח משותף המכיל TDF, אך היו פחות תופעות מזיקות על הכליות ועל העצמות, הן עבור טיפולים קו ראשון, כמו גם עבור אנשים שמגיעים משטרי TDF המכילים.

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מעריך כיום את ההזמנות של גלעד לגלולה בשילוב של שתי תרופות לכל גלולה וזוג משטרי טבליה בודדים המכילים TAF בתערובת 4 סמים. משטר טיפולי עצמאי (תרופה אחת) TAF מוערכת גם כטיפול הפטיטיס B.

להלן קטע ערוך של a ללחוץ לשחרר da גלעד המתאר את תוצאות הניסוי עבור זוג TAF שיתוף ניסוחים.

מחקרים ניסויים של שילוב של emtricitabine ו Tenofovir Alafenamide (F / FAT) לפגוש את המטרות העיקריות בשבוע 3 שלב 48 הבדיקה

F / TAF נמצאת כעת בבדיקת אישור שיווק על ידי סוכנויות רגולטוריות בארה "ב ובאירופה.

פוסטר סיטי, קליפורניה - 2 ספטמבר 2015 - Gilead Sciences, Inc (סימול: חום) הודיעה היום כי ניסוי שלב 3 הערכת שילוב תרופתי קבוע של alafenamide emtricitabine ו tenofovir (200 / 10 מ"ג ו 200 / 25 מ"ג ) (F / FAT) לטיפול בזיהום ב- HIV - 1 השיגה את מטרתה העיקרית. המחקר הנוכחי נועד לבחון את היעילות ואת משטרי מבוסס בטיחות אצל אנשים עם ניכרת מודחקים בדיקת העומס הנגיפי (בלתי מורגשת) בחולים מבוגרים HIV במעבר טיפולים עם fumarate disoproxil emtricitabine ו tenofovir (FTC / TDF) ( Truvada). בשבוע 48ª, משטרי F / TAF ועשה תוכניות TDF מבוסס על שיעורים דומים של דיכוי וירולוגית על שיעור החולים עם רמות RNA של HIV (העומס הנגיפי) של פחות מ מ"ל / עותקים 50 (94,3 אחוזים תוכניות המבוססות על F / TAF לעומת 93,0 אחוז מבוסס על TDF תוכניות; ההבדל באחוזים: אחוז 1,3 95 אחוז HF: -2,5 אחוזים 5,1 אחוזים).

בהשוואה תוכניות המבוססות TDF F / נחקר תוכניות המבוססות על הבדלים משמעותיים סטטיסטית צפיפות העצם הממוצעת (BMD) בעמוד השדרה ובאגן (p <0,001) וממוצע שינוי בקצב הסינון הגלומרולרי המשוער (EGFR) ( p <0,001).

הפסקת הטיפול הכוללת ושיעורי הנשירה עקב תופעות לוואי היו דומים בין שתי הזרועות וגם לביטחון. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות: זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, שלשולים, דלקת גרון, כאבי ראש וברונכיטיס. שני הטיפולים היו נסבלים היטב. גלעד מתכננת להגיש את הנתונים להצגה בכנס מדעי ב- 2016.

נורברט בישופאברגר"במשך למעלה מעשור, Truvada כבר הפינה של הטיפול ל- HIV ואת התוצאות של זה ומחקרים עדכניים אחרים להדגים את הפוטנציאל של F / TAF להפוך את הדור הבא, כמו עמוד השדרה של טיפולים," אמר נורברט ד"ר בישופברגר, סגן נשיא בכיר.

המנהל המדעי האחראי למחקר ופיתוח גלעד למדעים אומר:

ממצאי מחקר זה מחזקים את האפקטיביות, כמו גם הירידה באי ספיקת כליות ובטיחות הם היתרונות של TAF עבור חולים הפונים לחיים של טיפול.

בחודש אפריל 2015, גלעד הציג (ניו סמים יישום - NDA) עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) עבור שני במינון קבוע F / TAF (מ"ג 200 / 10 ו 200 / 25 מ"ג), וה- FDA קבעה תאריך יעד לסקור מתחת שיעור מרשם משתמש בסמים באפריל 7 2016. אישור שיווקי (MAA) באיחוד האירופי עבור F / TAF אומתה במלואה ב- 28 עבור חודש מאי 2015.

על המחקר

קבוצת רופאים במעבדה.שלב המחקר 3 הוא אקראי, כפול סמיות בקרב מבוגרים עם 663 בחינת Virological מראים לגילוי יבוא המון (1 רמות ה- HIV-RNA <עותקי 50 / מיליליטר) בדפוס Truvada יציב המכיל יותר משישה חודשים רצופים. החולים חולקו באקראי 1: טיפול 1 היא לשמור Truvada שלה (פלצבו Truvada + + סוכן שלישי) או לעבור טיפול F / FAT (F / + פלסבו + סוכן השלישי TAF). המחקר יעקוב אחר החולים במשך תקופה של 96 שבועות לאחר אקראיות. המינון היומי של F / TAF במחקר היה 200 / 25 מ"ג; השתמשו בשילוב עם ritonavir מעכב פרוטאז או cobicistat, המינון היומי היה מ"ג 200 / 10.

המחקר נמשך. המטרה העיקרית היא להעריך את האפקטיביות של שינוי FTC / TDF עבור F / TAF לעומת FTC / TDF שמירה על יחידים HIV-1 חיובית שיש להם עומס נגיפי בלתי ניתן לגילוי על משטרי המכיל FTC / TDF כפי שנקבע על ידי שיעור הנבדקים עם HIV RNA-1 <עותקים 50 / מ"ל ​​בשבוע 48a כפי שהוגדר על ידי ניתוח FDA. מטרות משניות הוקמו כדי להעריך בטיחות כליות של שני משטרי הטיפול כולל קצב הסינון הגלומרולרי המוערך (EGFR) ולהעריך בטיחות העצם של שני משטרי הטיפול מבוסס על BMD בירך ובעמוד השדרה בשבוע 48ª ובשבוע 96ª .

מידע נוסף על המחקר ניתן למצוא בכתובת. www.clinicaltrials.gov

קלאודיוסמחקר "כפול סמיות" הוא אחד שבו אף אחד לא מעורב ישירות במחקר, רופאים או חולים, יודע מה הוא שנקבע או נלקח (כל תפקיד הטיפול). בתיאוריה זה היה למנוע את ההצעה של התוצאות, הימנעות "רשמים שווא". יש לי כמה פריחות אתיות על זה, וכמטופל לא הייתי עוברת מחקר כזה, וכרופא אני צריך הרבה טיעונים משכנעים כדי להשתתף במשהו כזה. אני אומר את זה בלי לתת שיפוט ערכי. זהו, עבורי, פורום אינטימי

על טנופוביר

TAF והטף הוא מחקר ניסויי של מעכבי טרנסקריפטאז הפוך נוקלאוטיד (NRTI) כי הוכיח יעילות אנטי גבוהה במינון של פחות מעשירית Viread (TDF), כמו גם פרמטרי מעבדת עצם הכליות טובים יותר לעומת TDF בניסויים קליניים ישנים בשילוב עם תרופות אנטי-טרוטרואליות אחרות.

גלעד למדעים

גלעד מדעים היא חברה ביו-פרמצבטית המגלה, מפתחת ומשווקת טיפולים חדשניים בתחומים של צרכים רפואיים שלא סופקו. משימתה של החברה היא לקדם את הטיפול בחולים הסובלים ממחלות קטלניות. Gileade פועלת ביותר מ 30 מדינות ברחבי העולם, מבוסס על פוסטר סיטי, קליפורניה.

סה"כ ארה"ב מרשם מידע מ Viread ו Truvada, כולל הודעת המעבד, זמין ב. www.gilead.com

למידע נוסף על גלעד למדעים, בקרו באתר החברה בכתובת www.gilead.com בצע גלעד בטוויטר (@GileadSciences) או להתקשר לעניינים ציבוריים גלעד בבית 1-800-גלעד-מספר 5 או 1-650-574 -3000.

2 / 9 / 2015

תורגם על ידי קלאודיו סוזה המקורי טנופוביר Alafenamide Combo הגלולה תואמת Truvada עבור יעילות HIV, אבל קל יותר על העצמות והכליות שנכתב על ידי גלעד ב -2 בספטמבר, 2015

מודעות

פרסומים קשורים

1 סקירה

ההערות מושעות

אתר זה משתמש בקובצי Cookie ואתה רשאי לסרב לשימוש זה. אבל אתה יכול גם לדעת מה נרשם ב consonance עם שלנו מדיניות הפרטיות