Tenofovir Alafenamide Combo דומה Truvada בטיפול יעיל של HIV, אבל זה פחות משפיע על העצמות והכליות!

emtricitabine HIV חדשות PREP Tenofovir Alafenamide fumarate disoproxil tenofovir

טנופיר- xגלולה משולבת במינון קבוע המכילה tenofovir alafenamide (TAF) עבדה היטב במחקר שלב 3, באותה מידה כמו הגלולה הנוכחית של טרוודה המכילה את הוותיק ביותר של tenofovir disoproxil fumarate (TDF) - המשמש לטיפול HIV ו - Prep - אך גורם פחות רעילות בכליות ועצמות, על פי הודעה השבוע (רביעי 02 / 09 / 2015) ממדעי הגלעד.

TDF, אחת התרופות האנטי-טרברואליות הנפוצות ביותר, היא בדרך כלל בטוחה ומסובכת היטב, אך היא עלולה לגרום לכמות קטנה של איבוד עצם לאחר תחילת הטיפול ובעיות בכליות אצל אנשים רגישים. TAF הוא prodrug המספק את סוכן פעיל לתאי HIV נגועים בצורה יעילה יותר מאשר TDF. TAF מייצרת רמות נאותות של תרופות במינונים נמוכים יותר תוך תאיים, כלומר ריכוזי דם נמוכים ופחות חשיפה של האיברים והרקמות לתרופה.

מחקרים קודמים בשלב 3 הראה כי לוח יחיד המכיל משטר TAF, emtricitabine, cobicistat ו elvitegravir, מדכא HIV, כמו גם Stribild ניסוח משותף המכיל TDF, אך היו פחות תופעות מזיקות על הכליות ועל העצמות, הן עבור טיפולים קו ראשון, כמו גם עבור אנשים שמגיעים משטרי TDF המכילים.

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מעריך כיום את ההזמנות של גלעד לגלולה בשילוב של שתי תרופות לכל גלולה וזוג משטרי טבליה בודדים המכילים TAF בתערובת 4 סמים. משטר טיפולי עצמאי (תרופה אחת) TAF מוערכת גם כטיפול הפטיטיס B.

להלן קטע ערוך של a ללחוץ לשחרר da גלעד המתאר את תוצאות הניסוי עבור זוג TAF שיתוף ניסוחים.

מחקרים ניסויים של שילוב של emtricitabine ו Tenofovir Alafenamide (F / FAT) לפגוש את המטרות העיקריות בשבוע 3 שלב 48 הבדיקה

F / TAF נמצאת כעת בבדיקת אישור שיווק על ידי סוכנויות רגולטוריות בארה "ב ובאירופה.

פוסטר סיטי, קליפורניה - 2 בספטמבר 2015 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GOLD) הודיעה היום כי מחקר שלב 3 הניסוי שהעריך את המינון הקבוע המשולב שלו של emtricitabine ו- tenofovir alfenamide (200/10 מ"ג ו- 200/25 מ"ג ) (F / FAT) לטיפול בזיהום HIV-1 השיג את מטרתו העיקרית. המחקר הנוכחי נועד לחקור את היעילות והבטיחות של תוכניות המבוססות על אנשים עם עומס נגיפי בעיקר מדוכאים (בלתי ניתנים לגילוי) בקרב חולי HIV בוגרים בהחלפת משטרי טיפול באמצעות emtricitabine ו- tenofovir disoproxil fumarate (FTC / TDF) (Truvada). בשבוע 48, ה- F / TAF של משטרים טיפוליים ומשטרי TDF בוצעו על סמך שיעורים דומים של דיכוי וירולוגי כתפקוד לשיעור החולים עם רמות HIV (עומס נגיפי) מתחת ל 50 עותקים / מ"ל ​​(94,3 לכל אחוזים עבור תוכניות מבוססות F / TAF לעומת 93,0 אחוזים עבור תוכניות מבוססות TDF; הפרש אחוזים: 1,3 אחוז, 95 אחוז צמצום CI: -2,5 אחוז עד 5,1 אחוז) .

בהשוואה תוכניות המבוססות TDF F / נחקר תוכניות המבוססות על הבדלים משמעותיים סטטיסטית צפיפות העצם הממוצעת (BMD) בעמוד השדרה ובאגן (p <0,001) וממוצע שינוי בקצב הסינון הגלומרולרי המשוער (EGFR) ( p <0,001).

הפסקת הטיפול הכוללת ושיעורי הנשירה עקב תופעות לוואי היו דומים בין שתי הזרועות וגם לביטחון. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות: זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, שלשולים, דלקת גרון, כאבי ראש וברונכיטיס. שני הטיפולים היו נסבלים היטב. גלעד מתכננת להגיש את הנתונים להצגה בכנס מדעי ב- 2016.

נורברט בישופאברגרנורברט אמר כי "במשך למעלה מעשור הייתה טרוודה אבן הפינה לטיפול באיידס. התוצאות של מחקר זה ומחקרים אחרונים אחרים מדגימות את הפוטנציאל של F / TAF להפוך לדור הבא כעמוד השדרה של הטיפולים". בישופברגר, דוקטורט, סגן נשיא.

המנהל המדעי האחראי למחקר ופיתוח גלעד למדעים אומר:

תוצאות המחקר הנוכחי מחזקות את היעילות, כמו גם הירידה באי-ספיקת כליות ובטיחות הם יתרונות ה- TAF עבור חולים המתמודדים עם החיים טיפול. "

בחודש אפריל 2015, גלעד הציג (יישום תרופות חדש - NDA) עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) עבור שני במינון קבוע F / TAF (מ"ג 200 / 10 ו 200 / 25 מ"ג), וה- FDA קבעה תאריך יעד לסקור מתחת שיעור מרשם משתמש בסמים באפריל 7 2016. אישור שיווקי (MAA) באיחוד האירופי עבור F / TAF אומתה במלואה ב- 28 עבור חודש מאי 2015.

על המחקר

קבוצת רופאים במעבדה.שלב המחקר 3 הוא אקראי, כפול סמיות בקרב מבוגרים עם 663 בחינת Virological מראים לגילוי יבוא המון (1 רמות ה- HIV-RNA <עותקי 50 / מיליליטר) בדפוס Truvada יציב המכיל יותר משישה חודשים רצופים. החולים חולקו באקראי 1: טיפול 1 היא לשמור Truvada שלה (פלצבו Truvada + + סוכן שלישי) או לעבור טיפול F / FAT (F / + פלסבו + סוכן השלישי TAF). המחקר יעקוב אחר החולים במשך תקופה של 96 שבועות לאחר אקראיות. המינון היומי של F / TAF במחקר היה 200 / 25 מ"ג; השתמשו בשילוב עם ritonavir מעכב פרוטאז או cobicistat, המינון היומי היה מ"ג 200 / 10.

המחקר נמשך. המטרה העיקרית היא להעריך את האפקטיביות של שינוי FTC / TDF עבור F / TAF לעומת FTC / TDF שמירה על יחידים HIV-1 חיובית שיש להם עומס נגיפי בלתי ניתן לגילוי על משטרי המכיל FTC / TDF כפי שנקבע על ידי שיעור הנבדקים עם HIV RNA-1 <עותקים 50 / מ"ל ​​בשבוע 48a כפי שהוגדר על ידי ניתוח FDA. מטרות משניות הוקמו כדי להעריך בטיחות כליות של שני משטרי הטיפול כולל קצב הסינון הגלומרולרי המוערך (EGFR) ולהעריך בטיחות העצם של שני משטרי הטיפול מבוסס על BMD בירך ובעמוד השדרה בשבוע 48ª ובשבוע 96ª .

מידע נוסף על המחקר ניתן למצוא בכתובת. www.clinicaltrials.gov

קלאודיוסהערת המתרגם מחקר "כפול עיוור" הוא מחקר בו אף אחד שאינו מעורב במחקר באופן ישיר, רופאים או מטופלים, יודע מה נקבע או נלקח (עם כל תפקיד בטיפול). בתיאוריה זה ימנע מהצעת תוצאות, הימנעות מ"התרשמות שגויות ". יש לי איתי כמה פריחות אתיות בעניין, וכחולה לא הייתי מוכן למחקר כזה, וכרופא הייתי צריך הרבה טיעונים משכנעים כדי להשתתף בדבר כזה. אני אומר את זה בלי להוציא שיקול דעת בערך. זה בשבילי עניין של אינטימי

על טנופוביר

TAF והטף הוא מחקר ניסויי של מעכבי טרנסקריפטאז הפוך נוקלאוטיד (NRTI) כי הוכיח יעילות אנטי גבוהה במינון של פחות מעשירית Viread (TDF), כמו גם פרמטרי מעבדת עצם הכליות טובים יותר לעומת TDF בניסויים קליניים ישנים בשילוב עם תרופות אנטי-טרוטרואליות אחרות.

גלעד למדעים

גלעד מדעים היא חברה ביו-פרמצבטית המגלה, מפתחת ומשווקת טיפולים חדשניים בתחומים של צרכים רפואיים שלא סופקו. משימתה של החברה היא לקדם את הטיפול בחולים הסובלים ממחלות קטלניות. Gileade פועלת ביותר מ 30 מדינות ברחבי העולם, מבוסס על פוסטר סיטי, קליפורניה.

סה"כ ארה"ב מרשם מידע מ Viread ו Truvada, כולל הודעת המעבד, זמין ב. www.gilead.com

למידע נוסף על גלעד למדעים, בקרו באתר החברה בכתובת www.gilead.com בצע גלעד בטוויטר (@GileadSciences) או להתקשר לעניינים ציבוריים גלעד בבית 1-800-גלעד-מספר 5 או 1-650-574 -3000.

2 / 9 / 2015

תורגם על ידי קלאודיו סוזה המקורי טנופוביר Alafenamide Combo הגלולה תואמת Truvada עבור יעילות HIV, אבל קל יותר על העצמות והכליות שנכתב על ידי גלעד ב -2 בספטמבר, 2015

אני עצמי לא אוהב את PreP בהקשר בו הם מוכנסים

פרסומים קשורים

1 סקירה

הי! דעתך תמיד חשובה. יש לך מה לומר? זה כאן! יש לך שאלות? נוכל להתחיל כאן!

אתר זה משתמש Akismet כדי להפחית דואר זבל. למד כיצד עיבוד נתוני המשוב שלך.

Soropositivo.Org, Wordpress.com ו Automattic לעשות הכל בהישג ידנו לגבי הפרטיות שלך. תוכל לקבל מידע נוסף על מדיניות זו בקישור זה אני מקבל את מדיניות הפרטיות של Soropositivo.Org קרא הכל במדיניות הפרטיות

שתף דף

לִסְגוֹר
דעתך חשובה מאוד!

האם אתה רוצה לתת את דעתך על בלוג Soropositivo.Org?

אם תרצה, אנא ספק את הדוא"ל שלך, כך שאנו נשלח לך תשובה

אם תרצה, אנא ספק את הדוא"ל שלך, כך שאנו נשלח לך תשובה

תודה. קיבלנו את דעתך ונחזור אליך בקרוב

בלוג חיובי ל- HIV